国家市场监督管理总局修订发布了特殊医学用途配方食品注册管理办法，该办法将于2024年1月1日起施行。
问题一：什么是特医食品？
答案一：特医食品是为满足进食受限消化吸收障碍代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
问题二：特医食品注册管理办法的主要内容是什么？
答案二：特医食品注册管理办法主要包括严格注册要求、支持企业创新和优化注册现场核查流程三个方面。其中，严格注册要求明确了产品不予注册情形，并增加了注册产品技术要求，提升产品质量控制水平。支持企业创新方面，设立了优先审评审批程序，引导企业以临床营养需求为导向，研发创新产品。优化注册现场核查流程方面，压缩了临床试验现场核查时限，提高了产品注册效率。
特医食品注册管理办法修订发布，特医食品产业迎来重大利好
问题三：特医食品注册管理办法对特医食品产业有何影响？
答案三：特医食品注册管理办法的发布对特医食品产业带来了重大利好。一方面，办法严格要求产品注册条件和程序，保证产品质量安全和临床效果，进一步提升了特医食品的质量控制水平。另一方面，办法鼓励企业研发临床急需产品，优先审评罕见病类别临床急需且尚未批准新类别等产品，缩短了审评时限，提高了产品注册效率。这将进一步满足特殊人群的营养需求，扩展特殊人群的可及性。
问题四：特医食品注册管理办法的具体规定有哪些？
答案四：特医食品注册管理办法共有7章64条，涵盖了拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业的申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面的规定。其中，办法明确了鼓励研发创新，满足临床需求，并设立了优先审评审批程序，缩短了审评时限，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。
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